Προϊόντα για 3u εργαλεία (4)

Από τη μία πλευρά, η άμεση επαφή με τους καταναλωτές και από την άλλη, η δημιουργία μιας εγγύησης για τους καταναλωτές, έχει καταστήσει την εγκατάσταση ορισμένων συστημάτων πιστοποίησης προϊόντων και υπηρεσιών εξαιρετικά αποτελεσματική. Σήμερα, σε πολλές χώρες του κόσμου, κυρίως στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, γίνονται εργασίες πιστοποίησης προϊόντων και υπηρεσιών. Στην Ευρώπη, ο Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης και στη χώρα μας, το Τουρκικό Ινστιτούτο Τυποποίησης, αναπτύσσουν πρότυπα για τις επιχειρήσεις που παράγουν αγαθά ή υπηρεσίες, ώστε να συμμορφώνονται με τα πρότυπα και να προσφέρουν ποιοτικά προϊόντα και υπηρεσίες στους καταναλωτές. Μέσω αυτών των προτύπων, αυξάνεται η συνείδηση σχετικά με την ποιότητα και τη συμμόρφωση με τα πρότυπα στις παραγωγικές εταιρείες, διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών και δημιουργείται η δυνατότητα επιλογής για τους καταναλωτές στην αναζήτησή τους για αξιόπιστα προϊόντα και υπηρεσίες, ενώ αποφεύγονται οι παραπλανήσεις όσον αφορά την ποιότητα.

Το σύστημα ISO 27001 προορίζεται για την προστασία όχι μόνο των προσωπικών δεδομένων αλλά και όλων των δεδομένων της επιχείρησης. Επιπλέον, το σύστημα προστατεύει κάθε είδους πληροφορίες σε διάφορες μορφές, συμπεριλαμβανομένων των διαδικτυακών πληροφοριών και των εγγράφων. Το σημαντικό σημείο εδώ είναι η πίστη και η ιδιοκτησία της ανώτερης διοίκησης, καθώς και η συμμετοχή όλων των εργαζομένων. Στο σύστημα ISO 27001, οι αξιολογήσεις κινδύνου είναι κεντρικής σημασίας. Οι εργασίες αξιολόγησης κινδύνου περιλαμβάνουν μια σειρά δραστηριοτήτων για την αντιμετώπιση, πρόληψη, διαχείριση και μείωση των κινδύνων. Αυτές οι δραστηριότητες πρέπει να είναι βελτιστοποιημένες σύμφωνα με το περιβάλλον κινδύνου και τους στόχους των επιχειρήσεων. Για να παραμείνουν οι αξιολογήσεις κινδύνου αποτελεσματικές, απαιτείται η συνεχής βελτίωση των διαδικασιών.

Στην πραγματικότητα, το πιστοποιητικό ISO 13485 δεν είναι απόλυτη απαίτηση για ιατρικές συσκευές με σήμανση CE σύμφωνα με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για ιατρικές συσκευές. Παρ' όλα αυτά, θεωρείται ως εναρμονισμένο πρότυπο από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Για τη μετάβαση στην έκδοση ISO 13485:2016, οι εταιρείες που παράγουν ιατρικές συσκευές έχουν προθεσμία μέχρι τις 28 Φεβρουαρίου 2019. Οι κατασκευαστές πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις της έκδοσης ISO 13485:2016 μέχρι αυτή την ημερομηνία για να διατηρήσουν τα υπάρχοντα πιστοποιητικά ISO 13485. Αυτή η τελευταία έκδοση είναι συμβατή με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για ιατρικές συσκευές. Η εναρμόνιση του προτύπου επιτρέπει στις κατασκευαστικές εταιρείες να χρησιμοποιούν τη συμμόρφωσή τους με το πρότυπο ως απόδειξη συμμόρφωσης με τις σχετικές νομικές απαιτήσεις. Οι εταιρείες που θα στείλουν ιατρικές συσκευές σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα αξιολογηθούν σύμφωνα με την έκδοση EN ISO 13485:2016 από την 1η Απριλίου 2019.

Το πρότυπο ISO 16949 είναι ένα πρότυπο που καθορίζει τις απαιτήσεις του συστήματος διαχείρισης ποιότητας, ειδικά για τον τομέα της αυτοκινητοβιομηχανίας. Έχει σχεδιαστεί για να εναρμονίσει τις διαφορετικές αξιολογήσεις και πιστοποιήσεις σε παγκόσμιο επίπεδο στην αλυσίδα εφοδιασμού της αυτοκινητοβιομηχανίας. Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά το 1999 από τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης (ISO) και αναθεωρήθηκε τελευταία φορά το 2016. Η τρέχουσα έκδοση είναι η ISO 16949:2016. Όταν το πρότυπο ISO 16949 συνδυάζεται με τις ειδικές απαιτήσεις του πελάτη, καθορίζει επίσης τις απαιτήσεις των εταιρειών που παράγουν αυτοκινητοβιομηχανία, υπηρεσίες και εξαρτήματα. Η τελευταία έκδοση του εν λόγω προτύπου έχει επανασχεδιαστεί με βάση την έκδοση 2015 του προτύπου ISO 9001 και έχει εναρμονιστεί πλήρως με τη δομή και τις απαιτήσεις του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας.